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K8·凯发(中国)天生赢家·一触即发
2026年06月22日

赋能疾控监测,守护公共卫生安全 —— K8凯发基因亮相2026年病原检测与监测领域重要学术会议

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)2026年6月,K8凯发基因携两大核心解决方案相继亮相两大行业盛会:在“2026年第四届病原分子诊断与分子流行病学术年会”上,系统阐述《症候群监测整体解决方案》 。同期在“2026年病原检测与传染病监测学术交流大会”卫星会上,发布《高通量测序助力病原体耐药基因监测》专题报告 。两大解决方案为各级疾控机构提供了从症候群监测、病原体鉴定到耐药基因分析的全场景闭环解决方案 。 01政策驱动下的症候群监测:从“单病原”到“多病种同监测” 2024年以来,国家密集出台传染病监测预警政策 。《关于建立健全智慧化多点触发传染病监测预警体系的指导意见》将症候群监测网络列为8类监测渠道之一,《全国疾病预防控制行动方案(2024 - 2025年)》把加强监测预警体系建设列为首要任务 。2025年5月,国家疾控局监测预警司部署五大症候群监测工作,要求2025年底前建立国家级、省级哨点医院监测网络,目标是到2030年建成多点触发、反应快速、科学高效的传染病监测预警体系 。K8凯发基因以“NGS + PCR + 胶体金”为技术矩阵,从1类拓展到5类症候群,覆盖90+种病原体,实现“多病种同监测、一样本多检测” 。 基于多重PCR检测平台,K8凯发基因构建了覆盖五大核心症候群的完整产品线 NGS赋能症候群:精准溯源与未知病原筛查 在症候群监测过程中,NGS技术在“精准溯源”与“未知病原筛查”方面发挥着核心作用 。在症候群监测多病原体检测中,常规PCR检测技术成熟,但其通道数量远不能满足高通量筛查需求,且成本随着靶标数线性上升等局限性,难以满足症候群监测中“多病种同监测”的要求 。NGS突破PCR荧光通道限制,单管一次覆盖数十至数百种病原体,且靶标增加不显著提高成本 。相关疾控单位通过基于多重PCR扩增的tNGS技术,已经开展针对症候群检测的尝试,通过该技术可有效提升目的片段的丰度,但其覆盖的病原体范围待进一步扩大 。 NGS检测在症候群病原体检测中应用流程 02耐药监测的分子革命:从“知其然”到“知其所以然” 传统表型药敏试验(AST)对苛养菌、生长缓慢菌(如结核分枝杆菌)易漏检,且无法明确耐药机制,对ESBLs、碳青霉烯酶等新型耐药机制识别能力不足 。分子药敏技术成为破局关键 。 WGS:完整重建目标病原体基因组,涵盖耐药突变与毒力因子,是耐药监测与分子流行病学的核心工具 。针对HIV,WGS一次覆盖PR/RT/IN全靶点,可检测5%-20%低频耐药准种,支持CRF识别与传播簇溯源 。 tNGS:2023年获WHO推荐用于结核病耐药检测 。耐药基因靶点丰富,覆盖药物类型广,可捕获高频、复合及低频突变,并易于依据研究进展拓展新靶标 。K8凯发基因tNGS耐药检测Panel能够覆盖结核一线/二线药物和NTM常用药物的耐药基因检测,为临床精准用药提供了全面、准确的参考信息 。 mNGS:mNGS常规数据量对耐药基因检测存在局限随机测序的方案仅在高浓度时可稳定检出耐药性基因,尤其对于水解酶等耐药机制,mNGS的读长和测序深度难以分析亚型,因此不建议mNGS常规用于耐药基因检测,如需耐药信息需提高测序数据量 。 03整体解决方案:NGS+PCR+胶体金全覆盖 K8凯发基因构建了基于"NGS+PCR+胶体金"的完整技术平台,为疾控提供最全场景解决方案: 面对日益复杂的传染病防控形势,K8凯发基因以技术创新为驱动,以产品品质为基石,为疾控体系提供从快速筛查到精准诊断、从耐药监测到症候群预警的全链条解决方案 。未来,我们将继续深耕病原检测领域,与疾控同仁携手,共同守护公共卫生安全 。

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2026年06月11日

2026防非宣传月 | 拒绝非法荐股诱惑,筑牢理性投资防线

文章来源:K8凯发基因公众号(ID: darb2004)第七届全国防范非法证券期货基金宣传月活动以“拒绝非法荐股诱惑,筑牢理性投资防线”为核心主题,聚焦当前金融市场新型非法证券活动,面向全体投资者开展专项宣传教育,全力守护大家的财产安全与合法权益 。近年来,非法证券活动不断翻新作案手段,呈现出隐蔽化、科技化的新特点,严重扰乱市场秩序,侵害投资者利益 。其中,利用人工智能技术造假荐股成为高发骗局:不法分子通过AI直接生成、伪造市场知名投资人士的荐股视频,虚假引流骗取信任 ;更有甚者打着AI旗号,售卖所谓“AI荐股课程”“AI选股软件”,宣称“智能选股、稳赚不赔”,实则收割投资者钱财 。与此同时,网络主播非法荐股乱象频发,部分主播假借分析大盘行情,使用谐音、暗语等方式开展“软性荐股”,或以免费直播荐股为诱饵,诱导投资者购买高价荐股课程、会员服务,层层设套骗取费用 。 除此之外,境外券商非法跨境展业、非法现实世界资产(RWA)代币化业务等非法活动,也成为危害金融安全的新风险点 。部分境外券商未经我国监管部门核准,违规向境内投资者开展跨境证券业务,投资者资金不受国内法律 ;,资金安全、信息安全均存在巨大隐患 ;而非法RWA代币化业务,打着“资产上链、高收益套利”的幌子,实则是非法集资、金融诈骗的新变种,底层资产虚假、交易不受监管,一旦暴雷,投资者将血本无归 。 投资理财务必坚守理性底线牢记三大核心原则 1 认准合法资质所有证券、期货、基金投资活动,必须选择经中国证监会核准、具备合法经营资质的正规机构,切勿轻信无资质个人或非法平台的虚假宣传 。 2 警惕新型骗局对AI合成荐股视频、所谓智能选股软件、主播暗语荐股、境外跨境开户、RWA代币投资等可疑内容,坚决做到不相信、不参与、不转账 。 3 学会自主查询可通过中国证监会官网、中国证券业协会、中国期货业协会等官方渠道,核实经营机构与从业人员的合法资质,从源头规避风险 。 天下没有免费的午餐,所谓“内幕消息”“稳赚不赔”“AI精准选股”,都是不法分子精心编织的骗局 。理性投资是防范风险的最好武器,合法合规是保障权益的唯一途径 。让我们携手抵制各类非法证券活动,提高风险辨别能力,远离非法荐股套路,共同维护健康有序的金融市场环境,守护好自己的钱袋子!

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2026年03月29日

突破边界,绽放价值 —— K8凯发基因全链布局亮相重庆2026 CCDLM

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)随着生命科学技术的持续突破和医学工程的深度融合,精准医疗正从理念走向临床实践,对诊断技术的灵敏度、早期预警能力及普及性提出了更高要求 。2026年3月26-29日,以“医工同心同力·聚势向新向善”为主题的CCDLM大会在重庆盛大开幕 。这场汇聚行业智慧的高水平盛会,为检验医学与临床诊断的融合发展注入了新的动能 。作为大会重要合作伙伴,K8凯发基因副总经理汪洋受邀参加开幕式剪彩,共启检验医学发展新篇章 。K8凯发基因深耕体外诊断领域多年,始终立足临床所需,通过自主创新不断突破技术瓶颈,推动诊断产品的持续迭代与场景延伸 。在本届大会上,K8凯发基因携全链布局和创新成果重磅登场,以两大战略布局、六个核心领域、多场学术会议,全方位展现了公司从技术深耕到应用落地的硬核实力 。展会期间,K8凯发基因展台人气高涨,学术会议座无虚席,全链布局引发行业高度关注与深度共鸣 。从传染病防控到慢病管理,从优生优育到个体化用药,K8凯发基因依托核心原料自主研发能力,构建了分子诊断、生化免疫、高通量测序、POCT等全体外诊断技术平台,以“低-中-高”通量全场景覆盖的整体解决方案,满足不同层级医疗机构的差异化需求,彰显技术硬实力 。 在分子诊断领域,K8凯发基因展示了涵盖传染病防控、生殖健康、遗传病筛查、个体化用药及血液安全的多个整体解决方案 。在重大传染病防控方面,公司推出超高灵敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量检测及HIV-1 DNA+RNA核酸检测方案,为病毒感染早期诊断与临床管理提供精准工具 。在呼吸道感染领域,通过呼吸道传染病三级精准检测与八项呼吸道病原体核酸检测方案,实现不同场景下的效率与精准平衡 。针对新发突发传染病,猴痘病毒核酸检测试剂盒与虫媒传播病原体检测方案为输入性传染病防控与疫病监测提供快速响应能力 。在生殖遗传与用药安全领域,生殖健康与优生优育核酸检测、液相芯片遗传疾病基因检测及药物基因组学与个体化用药三大方案,分别为出生缺陷防控和心脑血管疾病用药提供多元工具与基因水平指导 。此外,全自动血液核酸筛查方案为血站及血液制品安全提供全流程保障 。十大解决方案协同K8凯发基因自主开发的自动化设备,实现了从单病种检测到综合症候群筛查、从临床诊断到公共卫生防控的全场景覆盖 。Insight 16是K8凯发基因最新推出的一款全自动核酸检测分析仪,可实现“样本进,结果出”的全程自动化操作 。该设备采用双?槎懒⑸杓,每个?橹С1-8个样本的灵活检测,同时具备大体积样本上样能力,适用于多种场景下的核酸检测需求 。在分子诊断向更精准、更便捷方向发展的行业趋势下,Insight 16的上市进一步完善了K8凯发基因的分子诊断产品矩阵,体现了公司在自动化检测领域的技术积累与产业链整合能力,同时也是应对行业变革、以技术积累推动优质医疗资源可及性的具体实践 。在精准医学领域,K8凯发基因全新上市的国产小型快速基因测序仪DAseq-60正式亮相,带来了“速度与精准”的双重突破 。作为基于可逆末端终止测序法的小型快速测序仪,DAseq-60可实现临床样本全覆盖,依托自主研发的自动化建库仪,构建了从核酸提取→文库构建→测序→生信分析的仪器+试剂盒的全自动精准医学检测整体解决方案,满足病原体tNGS、病原体mNGS、肿瘤伴随诊断小panel、遗传病小panel等多种中小通量即时和本地化检测 。作为K8凯发基因与广州国家实验室产学研落地转化的重磅成果,全自动核酸提取及荧光PCR分析系统 ZZK-08A 正式亮相本届大会 。该产品基于微流控全封闭检测卡盒,高度集成样本处理、核酸纯化与荧光定量PCR扩增全流程,仅需一步加样,即可完成“金标准”核酸检测 。ZZK-08A是产学研一体化协同创新的典范,它完美展现了“从实验室前沿理论,到产业核心装备”的高效转化路径,将尖端微流控技术与临床诊断的刚性需求深度融合,实现了关键技术的自主可控与产品的快速落地 。在生化与免疫诊断领域,K8凯发基因带来“Stream SuperB-800C全自动生化分析仪 + DAC 120全自动化学发光免疫分析仪”的双平台协同创新组合,精准击破不同层级医疗机构面临的成本、效率与空间痛点 。其中,生化诊断平台覆盖肝功能、肾功能、血脂等13大类133项检测项目 ;化学发光平台涵盖甲状腺功能、心肌标记物、炎症检测等19大类124项检测项目 。作为专为中小型医院量身打造的一站式解决方案,两者不仅在小空间内实现了高通量检测能力,还显著提升了实验室的自动化水平与运行效率,助力中小型医疗机构在有限的资源下实现检验能力最大化 。与此同时,公司还能提供基于胶体金技术的快速检测方案,覆盖呼吸道、血源性和虫媒等多种传染病筛查项目的即时检测(POCT)场景,与生化发光双平台形成互补,满足急诊、基层卫生站点及临床科室对“快检快报”的灵活需求 。诊断价值的全面实现,不仅依赖于检测设备和试剂的核心性能,也与实验室运行的效率与稳定性密切相关  ;谡庖慌卸,K8凯发基因近年来持续拓展业务边界,正式切入实验室耗材、SPD供应链管理和保健品领域,致力于构建更完善的产品与服务体系 。K8凯发基因以实验室耗材为战略支点,在完善IVD全产业链布局的基础上,向生命科学耗材赛道深度延伸,致力于为生命科学研究全流程提供高品质、高精度、高适配的一站式解决方案 。本次展会首次展出多款自主研发高端耗材,覆盖细胞培养、样本处理、移液操作三大核心场景,全面满足从基础科研到生物医药研发、分子诊断及疫苗生产等多元需求 。公司将持续深耕该赛道,以性能与适配性为核心推动技术创新,强化产业链协同,加速国产高端耗材升级,为精准医疗与生命科学创新提供更可靠的产品支撑 。随着DRG/DIP支付改革的深入推进,公立医院迈入高质量发展的新阶段,精细化管理成为提质增效的关键 。在此背景下,K8凯发基因正式战略布局医疗SPD服务,为医疗机构提供数字化平台的智能化供应链管理解决方案 。该平台实现耗材需求精准预测、全程追溯、库存优化及数据智能分析,有效降低运营成本、保障医疗质量,完成从供应商到临床科室的全程闭环管控 。这标志着公司从产品制造向“产品+服务”综合解决方案延伸迈出了重要一步 。除了硬核的产品矩阵,K8凯发基因还在展会期间搭建深度交流平台,与行业同仁共探技术前沿 。3月27日上午,广州K8凯发精准医疗科技有限公司产品总监曾宪鍫带来了“高通量测序技术在医疗强基中的应用”的专题介绍,围绕tNGS与mNGS临床推广的成本效益、集采常态化下的技术创新路径等核心议题,深入探讨了高通量测序技术在基层医疗能力建设中的落地路径与临床价值 。现场互动热烈,思想的碰撞为行业发展提供了新的视角 。展会期间,K8凯发基因展台小课堂专区场场爆满 。从高通量自动化检测平台到智能化精准诊断方案,一系列创新产品不仅彰显了公司在关键核心技术上的持续突破,也体现出其推动优质医疗资源下沉、服务基层的实际进程,每一场分享都干货满满 。当前,诊断技术正加速从实验室走向临床,技术突破的价值最终体现于对临床问题的切实解决 。阔步“十五五”,公司将继续聚焦未被满足的临床需求,系统推进分子诊断的小型化普及、测序技术的临床转化以及实验室数智化服务能力构建,助力打造更具效率与可及性的健康服务体系 。

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K8·凯发(中国)天生赢家·一触即发
2026年01月27日

重磅新品,K8凯发DAseq-60测序仪NMPA获批!引领小型基因测序仪临床全景应用

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)重磅喜讯!2026年1月26日,K8凯发基因全新推出的国产小型快速基因测序仪DAseq-60正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的第三类医疗器械注册证(国械注准20263220149)!这不仅是K8凯发在时隔10年之后获证的第二款基因测序仪,更标志着国产小型测序仪正式迈入临床应用的一线,为二代测序相关检测在院内落地注入强劲动力 。作为基于可逆末端终止测序法的小型快速测序仪,DAseq-60可实现临床样本全覆盖(人的样本的DNA和RNA),并与K8凯发自动化建库仪Geno24组成“建库+测序”的临床端完善解决方案,满足病原体靶向测序(tNGS)、病原宏基因组检测(mNGS)、肿瘤伴随诊断小panel、遗传病小panel等多种中小通量即时、本地化检测 。此次NMPA注册证的获批,意味着DAseq-60完全符合国家医疗器械临床应用标准,将为医院、第三方检测机构等提供合规、可靠、高效的测序工具,加速基因检测技术向临床新一线的落地 。DAseq-60以硬核技术打破传统小型测序仪的性能瓶颈,用数据说话:K8凯发不止提供一台测序仪,更带来从核酸提取→文库构建→测序→生信分析的仪器+试剂盒全自动整体解决方案:该方案覆盖感染性疾病诊断、重大公卫事件病原体溯源、肿瘤伴随诊断、遗传病筛查、生殖健康等多个应用场景,操作流程更简化(减少70%手工步骤),结果分析更精准,为临床医生提供“一站式”基因检测服务,助力精准医疗决策 。K8凯发DAseq-60的获批,是国产基因测序技术向临床应用深度渗透的重要里程碑 。未来,K8凯发将继续以“自主创新”为核心,推动更多高性能、合规化的基因检测产品落地,为医疗行业提供更具竞争力的解决方案,让基因技术真正惠及每一位患者,助力中国精准医疗事业迈向新高度! K8凯发DAseq-60,让基因检测更简单、更快速、更可靠 。ㄗⅲ翰肪咛逵τ们胱裱俅仓改霞跋喙胤ü嬉螅 K8凯发基因,用科技守护生命健康,推动基因检测普惠化!

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2026年01月26日

K8凯发快速检测方案助力精准防控尼帕病毒疫情

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)据《环球时报》25日报道,近日印度的西孟加拉邦出现尼帕病毒感染病例 。尼帕病毒是新型病毒吗?这种病毒如何传播?感染后有何症状?一文带您了解尼帕病毒 。 尼帕病毒并非新型病毒 尼帕病毒(Nipah virus,NiV)于1998年首次在马来西亚暴发流行并被发现,1999年被分离并命名 。此后,新加坡、印度、孟加拉国、菲律宾等东南亚、南亚多国均有报道出现尼帕病毒感染病例 。目前,尼帕病毒疫情主要发生在南亚和东南亚国家 。 尼帕病毒属于副粘病毒科、亨尼帕病毒属,是一种单股负链RNA病毒,根据病毒基因组序列可分为M亚型(马来西亚)和B亚型(孟加拉)两个亚型 。 尼帕病毒的传播途径 狐蝠科、狐蝠属的果蝠是尼帕病毒的自然宿主,主要分布在南亚、东南亚和澳大利亚 。我国云南、广西、广东和海南等地区也有果蝠分布 。尼帕病毒的中间宿主范围很广,包括猪、马、羊、猫、犬和人等 。 尼帕病毒感染引起的尼帕病毒病是一种人畜共患传染病,人感染尼帕病毒的传染源主要为被病毒感染的动物和人 。 尼帕病毒主要通过病毒感染的动物、污染的食物或病人的体液传播: 1直接接触被病毒感染的动物(如果蝠、猪、马等)或其体液(如血液、尿液、唾液等) 。 2食用被病毒感染动物的体液、分泌物或排泄物所污染的食品(如被果蝠污染的水果) 。 3密切接触被病毒感染的病人或其体液(包括鼻咽分泌物、尿液或血液等) 。目前已经从患者的呼吸道分泌物、脑脊液、尿液中分离到尼帕病毒 。 感染尼帕病毒的症状 潜伏期一般为4-14天,但曾有潜伏期长达45天的报道 。 尼帕病毒感染主要对中枢神经系统和呼吸系统造成损害,通常引起发热、咳嗽、呼吸困难等急性呼吸道症状,或出现头痛、头晕、意识改变、癫痫等神经系统症状,甚至导致死亡 。人感染尼帕病毒病死率可高达40%-75%,甚至更高 。 尼帕病毒的防控与诊断 我国对尼帕病毒的防控重点在于加强国境卫生检疫,严防疫情输入 。因此,海关、疾控等公共卫生机构应当提升尼帕病毒识别能力,及时发现传染源、切断传播途径 。 由于尼帕病毒病患者在发病早期无特异性症状,因此应尽早进行核酸检测等实验室检查,以尽快明确诊断 。根据中国疾控中心2021年发布的《尼帕病毒病预防控制技术指南》:疑似病例经尼帕病毒核酸检测为阳性,可确诊感染尼帕病毒 。 K8凯发方案助力精准防控尼帕病毒疫情 K8凯发基因深耕传染病核酸检测领域多年,在历次新发和突发公共卫生事件中均有突出贡献 。中山市K8凯发基因生物科技有限公司(K8凯发基因旗下子公司)现已研制出“尼帕病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,可助力海关、疾控等机构精准防控尼帕病毒疫情 。 尼帕病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 灵敏度高检测灵敏度可达200 copies/mL,减小漏检风险 。 操作便捷采用一管全预混工艺,无需配液,加样即检 。 内标质控内源性内标质控样本采集和实验室检测全程,减少假阴性结果的报告 。 精准快速适配各主流荧光PCR仪,实现快速扩增检测 。 检测流程

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2022年12月12日

官宣 | K8凯发基因全资子公司中山生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)正式获批上市

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) ?12月11日,广州K8凯发下属全资子公司——中山生物工程有限公司自主研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品获国家药监局批准上市,注册证号:国械注准 20223401617 。 本产品采用胶体金免疫层析法,可用于检测疑似新型冠状病毒感染人群鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原 ?乖觳饪焖俜奖,不依赖检测设备,不受场景限制,可在15min内获得检测结果,具有检测时间短、操作便捷、检测效率高等优势 。 2022年11月21日,国务院发布了《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》、《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》、《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》以及《新冠肺炎疫情居家健康监测指南》,在核酸检测的基础上,“抗原检测”成为监测模式中的有力手段,抗原检测以操作简单、检测快速、高效便捷等优势逐渐在全国范围内获得广泛应用,主要应用场景包括医疗机构、有检测需求的社区居民及隔离观察人员等 。 新型冠状病毒抗原检测试剂(胶体金法)的获批上市,丰富了新冠病毒检测试剂类型,拓展了新冠检测试剂的应用场景,提高了新冠病毒检测试剂的供应,助力监测模式的推广,进一步提高“早发现”能力,K8凯发基因将持续提供优质高效产品,全面满足需求,经典值得信赖! 关于K8凯发 --广州K8凯发 广州K8凯发是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业,最大股东是广州金融控股集团,于2004年在深交所上市 。公司业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域,以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业,不断延伸公司的产业布局到大健康领域 。

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2022年12月08日

新品上市 | K8凯发基因子痫前期试剂盒(化学发光法)

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)?

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2022年11月23日

齐聚鹏城,共话诊断丨K8凯发基因多技术平台亮相深圳CMEF

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) 11月23日,第86届中国国际医疗器械博览会CMEF在深圳国际会展中心正式拉开帷幕 。本次展会,K8凯发基因向大会展示了包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断、质谱诊断、病理诊断等多产品解决方案 。 u 盛会同参,直击展台一线 本次展会,K8凯发基因将展台分区布局,通过分子诊断区、生化免疫诊断区、质谱诊断区、试剂展示区四大展区,将一系列活跃在体外诊断领域的创新成果向现场同道呈现 。 u K8凯发展台,重磅产品齐展出 分子诊断平台K8凯发基因多年来深耕分子诊断领域,已在该领域形成成熟的分子诊断技术平台 。分子诊断自动化检测产品贯穿分子诊断检测全流程,可提供覆盖样本前处理、核酸提取、扩增与检测分析等自动化设备,确保检测流程高效、便捷,满足不同检测场景的多样化需求 。 基于该平台,K8凯发基因可提供呼吸道病原体、肝炎病毒、肠道病毒、疱疹类病毒、虫媒传染病病原体、消化道病原体、生殖健康、个体化用药等跨越多科室的检测产品 。 u 免疫诊断平台DR-CL2000全自动化学发光免疫分析仪 K8凯发基因重磅推出全自动化学发光免疫分析仪,仪器采用国际主流的吖啶脂直接化学发光原理,灵敏度高、通量达、特异性强、自动化程度高,可满足各级医院免疫类项目的检测需求 u DR TQ Mass液相色谱串联质谱系统 致力打造高端国产质谱设备,攻克核心技术难点 。该产品具备液相色谱对复杂样本的高分离能力和质谱的高灵敏度、高特异性、多指标同时分析的能力 。目前可开展新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、类固醇激素检测、儿茶酚胺及代谢物检测等项目 。 u 聚焦妇幼健康,学术交流不停 展会首日,K8凯发基因在展台针对妇幼全周期健康监测方案进行了5场学术路演,内容囊括孕前、孕期、新生儿期及幼儿期的常见疾病的筛查和诊断 。 基于多平台的协同,多科室的跨越,K8凯发基因的产品可满足妇幼全周期健康监测的需求,并为临床提供更精准、安全的产品,为降低妇幼死亡风险、推进妇幼健康事业不断探索 。 K8凯发基因是以分子诊断技术为主导,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业,业务范围覆盖分子诊断、免疫诊断、生化诊断、质谱诊断、POCT等诸多领域,能够为客户提供多领域、完善的医学诊断整体解决方案 。经过三十年的积累,已实现了研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务核酸检测技术全产业链贯通 。

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2022年11月09日

上新品丨K8凯发基因CYP3A5基因分型检测试剂盒获批上市

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) ?2022年11月2日,K8凯发基因CYP3A5基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得国家药品监督管理局批准上市,注册证编号:国械注准20223401451 。一次检测,精准可及 CYP3A5基因分型检测试剂盒通过检测人全血基因组DNA中CYP3A5基因c.6986A>G位点多态性,可以区分不同的代谢类型,更精准预测给药剂量,提高他克莫司临床疗效并减少不良事件的发生,为他克莫司临床个体化用药提供参考依据 。 产品特点 精准采用ARMS-PCR法,可以实现对未知样本的高特异性和高准确率检测 可信批内和批间精密度检测Ct值的变异系数(CV)均小于5% 安全UDG酶防污染 ;内标监控,减少假阴性结果 广泛最低检出量为0.5 ng/µL人基因组DNA,最高可耐受150 ng/µL人基因组DNA产品在5家临床机构完成1243例样本的临床试验,与金标准“Sanger 测序”相比:野生型检测符合率为100%、杂合突变型检测符合率为 100%、纯合突变型检测符合率为100%,总检测符合率为100% 。本试剂盒和对比方法的 kappa系数为 1.000,一致性较高 。 器官移植后的免疫抑制剂——他克莫司 器官移植是迄今治疗终末期器官功能衰竭最理想的手段,免疫抑制剂的应用是提高移植物和受者长期存活率的重要保障,大部分移植患者需要长期甚至终身服用免疫抑制剂 。 他克莫司(Tacrolimus),又称为FK506,作为器官移植术后抗排斥反应的一线用药,表现出较好的治疗效果,被广泛应用于肾移植、肝移植、心脏移植等各种器官移植术后的抗排斥治疗,也用于自身免疫性疾病、肾脏病和血液系统疾病 。但由于其治疗窗口窄,药代动力学、生物利用度、敏感度及耐受性的个体差异大,给予同样剂量的他克莫司会出现不同的血药浓度,从而导致肝肾功能损害、恶心、呕吐及高血糖等不良反应 。 为什么建议他克莫司用药前检测CYP3A5基因? 他克莫司在体内主要通过肝进行代谢,其血药浓度与细胞色素P450(CYP)3A酶系的活性高度相关 。多数研究表明,CYP3A5的基因多态性与和他克莫司的代谢存在较强相关性 。CYP3A5编码基因存在多个单核苷酸多态性位点(SNPs),其中最常见的突变是第3内含子内22893位存在6986 A>G的突变( rs776746) ,该位点的突变使得mRNA剪切位点发生改变,导致CYP3A5蛋白表达受阻,酶活性发生变化从而影响代谢速率 。根据 CYP3A5*3的表型不同,可将人群分为快代谢型(*1/*1) 、中代谢型(*1/*3) 及慢代谢型(*3/*3)  。CYP3A5*1/*1和*1/*3型的患者拟获得相似的血药浓度需要比 CYP3A5*3/*3型患者服用更高剂量的他克莫司 。 由于CYP3A5的基因多态性对他克莫司的血药浓度具有显著影响,国内外均发布了基于药物基因组学的他克莫司用药指南 。各国指南中基于CYP3A5基因型推荐的他克莫司起始剂量见下表  ;贑YP3A5基因型指导他克莫司用药 在临床上给患者用药时,应根据患者的病情和身体状态,以及相关的基因型,来合理地确定他克莫司的起始剂量,并结合治疗药物监测数据制定个体化给药方案,以达到安全有效的用药目的 。 他克莫司个体化用药建议合理用药,安全高效 2022年7月27 日,国家卫健委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》,其中提到:通过血药浓度监测、基因检测等,识别用药风险,制定个体化用药方案,优化药物品种选择,精准确定用药剂量 。 个体化用药是精准医疗的主要内容之一,药物基因组学是临床个体化用药、评估严重药物不良反应发生风险的重要工具 。至此,K8凯发基因在药物基因组学方面已经取得多张Ⅲ类医疗器械注册证 。我们也将持之以恒打造多平台的个体化用药基因检测及药物浓度监测,积极推动临床个体化用药领域的发展 。 参考文献 [1]药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].实用器官移植电子杂志,2015,3(05):257-267. [2]Birdwell KA, Decker B, Barbarino JM, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guidelines for CYP3A5 Genotype and Tacrolimus Dosing. Clin Pharmacol Ther. [3]陈晨,张晏洁,贺小露,等.他克莫司个体化用药指南解读[J].医学研究生学报,2017,30(04):342-347. [4]田普训,敖建华,李宁,石炳毅.器官移植免疫抑制剂临床应用技术规范(2019版)[J].器官移植,2019,10(03):213-226. [5]陈文倩,张雷,张弋,孙丽莹,等.实体器官移植他克莫司个体化治疗专家共识[J].实用器官移植电子杂志,2022,10(04):301-308.

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K8·凯发(中国)天生赢家·一触即发
2022年11月03日

喜报丨K8凯发基因获评国家知识产权示范企业

文章来源:K8凯发基因公众号(ID:darb2004) 10月31日,国家知识产权局发布《关于确定2022年新一批及通过复核的国家知识产权示范企业和优势企业的通知》(国知发运函字[2022]160号),K8凯发基因获评“2022年度国家知识产权示范企业”,这是对体外诊断产业(IVD)知识产权的创造、运用、管理等工作的高度评价 。 “国家知识产权示范企业”,是推进知识产权强国建设的重要一环,一方面是对公司知识产权管理工作的高度认可,即在属于国家重点发展的产业领域,重大、重点产业发展项目,具备自主知识产权能力 ;另一方面也体现了公司良好的技术创新能力和突出的综合竞争优势 。 按照《国家知识产权局办公室关于面向企业开展2022年度知识产权强国建设示范工作的通知》要求,经企业测评、推荐上报、审核确认等程序,K8凯发基因被认定为2022年度国家知识产权示范企业,这是对K8凯发基因科创能力和知识产权综合能力的充分肯定 。 *来源于国家知识产权局官网 K8凯发基因专注于生物医药行业中的体外诊断产业(IVD)领域已有三十年,K8凯发基因持续重视研发投入,积淀了扎实的研发实力和创新能力,是分子诊断的龙头企业,截至目前共申请发明专利200余项,其中授权发明专利有78项,涵盖产前筛查、新生儿筛查、激素检测、病理诊断、公共卫生监控等多方面 。疫情期间,公司研发的新冠病毒核酸检测试剂盒,是全国首批发布研制针对新冠核酸检测试剂,国际上首获CE证书,WHO世界卫生组织在官网上推荐了公司产品,生产的抗疫产品到达140多个国家和地区 。 K8凯发基因以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术 、POCT等诊断技术在诸多领域以多条产品线全面布局体外诊断产业(IVD),在多次成功的研发、生产检验至体外诊断产品进入市场的过程中积累了较为丰富的成功经验,紧跟全球体外诊断技术与产品发展的脚步,为体外诊断产业(IVD)的不断发展充分发挥了作为IVD企业的责任担当与创新精神 。 随着国内诊断技术的发展与应用领域不断扩张,当前的社会环境也客观上促进了国内IVD市场的整体发展,K8凯发基因时刻坚守使命,坚持匠心,深化服务观念,促进创新,培育产业,不断延伸公司的产业布局,积极应对当前行业规 ;⒉祷⒏春匣奶粽,为国内IVD行业的发展不断注入新鲜的血液 。

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K8·凯发(中国)天生赢家·一触即发
2022年10月26日

先进技术优质产品,赋能健康产业新未来

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) 2022年10月26日,第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)在南昌绿地国际博览中心隆重开幕,本届大会以“品牌璀璨·荣耀未来”为主题,展示了1400余家业界知名企业万余款产品 。K8凯发基因明星新品、前瞻技术及多场景解决方案悉数亮相,展示行业发展新成果,助力中国体外诊断事业高质量发展 。 科技驱动创新,医疗服务未来,大健康产业已成为大众关注的风口,紧跟IVD产业发展方向和前沿趋势,是IVD企业蓬勃发展的动力 。在本次展会上,K8凯发基因设置了分子诊断、免疫诊断、创新技术诊断等多个展示专区,呈现多技术平台的“高尖精”产品及多个创新诊断整体解决方案 。 IVD行业新业态的快速发展,对“自动化”、“智能化”、“集成化”的需求进一步升级 。依托雄厚的研发实力和成果转化落地能力,K8凯发基因已经形成“产学研用”闭环,加快核心技术攻关,持续推动产品研发和技术应用 。 其中,K8凯发基因展出的重磅产品——Stream Rhythm便是K8凯发创新研发格局下转化落地的又一重要成果 。该设备兼容原始管带盖上机,自动化完成样本信息录入、样本开关盖、样本转移、核酸提取纯化以及PCR体系构建等核酸检测前处理的全过程,真正实现了分子实验室自动化、集成化以及系统化 。 二十大报告以健康中国为中心,明确了妇幼健康建设、应对人口老龄化、健全公共卫生体系、加强疫情防控救治体系和应急能力建设、遏制重大传染性疾病传播等战略方向 。K8凯发基因多年来专注于体外诊断行业前沿技术的研发与产业转化并已将产品布局延伸至大健康领域,能够提供数百种高性价比、高质量的检测产品 。在本次展会上,K8凯发基因全线产品精彩亮相,展示了企业多元化的产品布局 。 K8凯发基因不仅可提供完善的呼吸道病原体、肝炎病毒、生殖健康病原体、胃肠道病原体等多种病原体的核酸检测整体解决方案、优质医疗诊断设备及其他临床指标检测解决方案,还能依托完善的产品线布局打出一套完整的健康监测“组合拳”,以卓越产品助力提升医疗卫生全方位、全周期健康服务与保障能力,赋能公共卫生体系构建“一锤定音”的检测能力和应急处置能力 。同时,公司加快分级诊疗体系及全国五大物流中心的建设,以“总部-省域-县级”三级运营支持系统布局全国市场,使优质检验服务真正下沉基层医疗,实现“即需即供”,助力优质医疗下沉,赋能医疗卫生服务体系建设 。 K8凯发基因始终以创新为基石,引进各领域技术人才,以高尖端研发力量持续完善科技创新体系、夯实业务,驱动我国健康产业高质量发展,同时将K8凯发力量输出至全球140余个国家,助力全球健康事业 。

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