2022.08.23
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文章来源：中山生物工程有限公司公众号
近日，广州K8凯发下属全资子公司——中山生物工程有限公司研发的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等21项POCT新产品，陆续获得了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》 。此次获证的产品涵盖了七大类、21个常用的检测项目，包括了心脑血管疾 。ㄐ脑啾曛疚铮⒏腥拘约膊 。ㄑ字⒈曛疚铮⑷焉锢嗉膊 。に乩啵⒂派庞唷⒓鬃聪偌膊 ⑸鲈嗬嗉膊 ⑻悄虿〉瘸＜膊〉募觳馐约 。
本次获证的心脑血管疾病检测试剂主要包括：肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 、肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 、N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等产品 。
本次获证的感染性疾病检测试剂主要包括：白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、降钙素原/白介素-6 （PCT/IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 、全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等产品 。
本次获证的妊娠类疾病检测试剂主要是：促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、促黄体生成素（LH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、雌二醇（E2）测定试剂盒（荧光免疫层析法） ；优生优育类检测试剂为总β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 。
本次获证的甲状腺疾病检测试剂为总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 和总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法） ；肾脏类疾病检测试剂主要为β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、和尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（荧光免疫层析法） ；糖尿病等疾病检测试剂主要是糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（荧光免疫层析法） 。
中山生物称，公司产品具有良好的临床特性 。采用专有样本前处理专利技术，保障对血浆、血清、全血样本一体化适用 ；使用特殊稀土纳米荧光微球标记技术，使产品具有高灵敏度、高特异性的性能 ；集成免疫检测、免疫标记、侧向层析等免疫层析等关键工艺，保障了产品高度精密、高度稳定 ；产品采用干式试剂，不需要用冷藏储存 ；单人份独立包装、实现随到随检、3-15分钟快速、定量报告结果，单机效率达到每小时能够完成180个测试单元 。
中山生物表示，POCT是一种快速、高效的检测方法，其简单、快捷、方便、互联等优良特性，能够满足未来体外诊断试剂检测市场多样化的需求 。公司正在对POCT产品进行重点布局，正在投资建造POCT产品研发及自动化生产基地 。预计未来三年，公司POCT新产品将会覆盖主要检测项目，将会基本实现预期产能，形成良好的经济和社会效益 。
近日，广州K8凯发下属全资子公司——中山生物工程有限公司研发的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等21项POCT新产品，陆续获得了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》 。此次获证的产品涵盖了七大类、21个常用的检测项目，包括了心脑血管疾 。ㄐ脑啾曛疚铮⒏腥拘约膊 。ㄑ字⒈曛疚铮⑷焉锢嗉膊 。に乩啵⒂派庞唷⒓鬃聪偌膊 ⑸鲈嗬嗉膊 ⑻悄虿〉瘸＜膊〉募觳馐约 。
本次获证的心脑血管疾病检测试剂主要包括：肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 、肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 、N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等产品 。
本次获证的感染性疾病检测试剂主要包括：白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、降钙素原/白介素-6 （PCT/IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 、全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等产品 。
本次获证的妊娠类疾病检测试剂主要是：促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、促黄体生成素（LH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、雌二醇（E2）测定试剂盒（荧光免疫层析法） ；优生优育类检测试剂为总β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 。
本次获证的甲状腺疾病检测试剂为总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 和总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法） ；肾脏类疾病检测试剂主要为β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、和尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（荧光免疫层析法） ；糖尿病等疾病检测试剂主要是糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（荧光免疫层析法） 。
中山生物称，公司产品具有良好的临床特性 。采用专有样本前处理专利技术，保障对血浆、血清、全血样本一体化适用 ；使用特殊稀土纳米荧光微球标记技术，使产品具有高灵敏度、高特异性的性能 ；集成免疫检测、免疫标记、侧向层析等免疫层析等关键工艺，保障了产品高度精密、高度稳定 ；产品采用干式试剂，不需要用冷藏储存 ；单人份独立包装、实现随到随检、3-15分钟快速、定量报告结果，单机效率达到每小时能够完成180个测试单元 。
中山生物表示，POCT是一种快速、高效的检测方法，其简单、快捷、方便、互联等优良特性，能够满足未来体外诊断试剂检测市场多样化的需求 。公司正在对POCT产品进行重点布局，正在投资建造POCT产品研发及自动化生产基地 。预计未来三年，公司POCT新产品将会覆盖主要检测项目，将会基本实现预期产能，形成良好的经济和社会效益 。
