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公司新闻
全新升级 | K8凯发基因新冠病毒核酸检测试剂性能再提升
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 01 K8凯发基因新冠病毒核酸检测试剂全新升级 灵敏度更高在传承稳定性的基础上，试剂盒灵敏度提升至100 copies/mL，满足高风险人群、混采检测、可疑样本复核等检测需求。 适用仪器更广经严格性能测试，适配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96P等市面上多款主流荧光PCR仪。 临床评价更优临床评价显示，试剂盒的阳性符合率为100%、阴性符合率为99.14%、总符合率为99.52%。 样本类型更多适配咽拭子、鼻咽拭子、痰液等多种类型样本，满足不同样本检测需求。 检测效能提升试剂盒灵敏度提升至200 copies/mL，最快35分钟完成扩增检测，稳定性进一步提升，更适合大规模筛查、常态化核酸检测。 临床评价更优临床评价显示，试剂盒的阳性符合率为99.66%、阴性符合率为99.58%、总符合率为99.61%。 搭配提取更广搭配多款核酸提取试剂，提取快速，满足不同检测场景需求。 样本类型更多适配咽拭子、鼻咽拭子、痰液等多种类型样本，满足不同样本检测需求。 02 奥密克戎变异株对疫情防控提出更高要求 2022年6月27日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》，指出：奥密克戎变异株平均潜伏期缩短、传播能力更强、传播速度更快、感染剂量更低、致病力减弱、具有更强的免疫逃逸能力。 全员核酸筛查是遏制疫情扩散蔓延的重要手段，针对奥密克戎变异株疫情特点，2022年1月15日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组印发《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》，进一步提升核酸检测能力和效率。 20合1混采检测在提升核酸筛查速度的同时，无疑提高了对核酸检测的准确性和灵敏度要求。 此外，针对奥密克戎变异株感染剂量低的特点，第九版防控方案附件12《新冠病毒标本采集和检测技术指南》明确要求：大规模人群筛查时，一旦出现阳性结果，应对阳性标本采用另外一到两种更为灵敏的核酸检测试剂对原始标本进行复核检测，复核阳性方可报出。 03 新冠病毒核酸检测多场景解决方案助力疫情防控 目前国内多个省市出现聚集性疫情，核酸检测需求陡增；诓煌觳獬【岸孕鹿诓《竞怂峒觳獾牟钜旎枨，K8凯发基因对新冠病毒核酸检测全流程解决方案进行了全面优化。 K8凯发基因新冠病毒高敏检测方案 灵敏度高、稳定性好，适用于高风险人群（如确诊人群管理、密切接触者、外来入境人员等）、混采检测以及可疑样本复检等灵敏度要求高的检测场景。 K8凯发基因新冠病毒高效检测方案 10混1、20混1采样，搭配自动化分杯系统、高通量核酸提取仪和扩增仪，检测高效、结果准确，助力核酸检测效能提升，满足大规模筛查、常态化核酸检测需求。 K8凯发基因新冠病毒快速检测方案 快速核酸提取搭配AGS8830新冠病毒快检系统，检测简便、快速，适用于发热门诊、急诊、机场、港口、海关等亟需快速分流的检测人群和基层医疗机构等。 当前，面对不断出现的新冠病毒变异株疫情，要毫不动摇坚持“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，积极防控、综合施策方能有效遏制疫情扩散蔓延。
喜报 | K8凯发基因下属全资子公司——达泰生物一项产品获批
图片来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）
一种可感染人体的新型细小病毒——人博卡病毒
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 人博卡病毒的病原学 首次发现人博卡病毒 2005年，瑞典学者Allander等从急性呼吸道感染患儿的鼻咽分泌物中分离得到一种新型细小病毒——人类博卡病毒（human bocavirus, HBoV），后命名为HBoV-1；2009-2010年，研究人员又相继在人粪便样本中发现了HBoV 2~4。 人博卡病毒属于细小病毒科、细小病毒亚科、博卡病毒属，是一种无包膜的单股线性DNA病毒。目前为止发现4个基因型HBoV 1~4。 人博卡病毒模型图 常见的呼吸道感染病原 2021年，中国CDC在《Nature communications》发表的一项纳入全国106个城市的277家哨点医院和92个参考实验室的2009-2019年呼吸道传染病监测数据研究显示： 在引起急性呼吸道感染的8种主要呼吸道病毒中，HBoV在全年龄段的阳性率占比为4.6%，其中在5岁以下儿童中的阳性率占比为6.6%；不同疾病类型对比显示，肺炎中HBoV的阳性率占比为6.9%，高于非肺炎疾病。 人博卡病毒的流行特征 易感人群HBoV可感染全年龄段人群，易感人群为低龄儿童，尤其是6个月至2岁的婴幼儿。 流行季节HBoV感染呈全球性分布，一年四季均可发生，季节性规律不明显，不同地区的流行季节存在差异。 人博卡病毒的临床表现 HBoV与呼吸道感染疾病HBoV与呼吸道感染性疾病密切相关，急性呼吸道感染患者呼吸道标本中主要检出的基因型为HBoV-1。 HBoV感染后，临床常见咳嗽、发热、流涕等症状，重者可致喘息、呼吸困难等，甚至死亡。临床诊断的常见疾病为鼻炎、急性中耳炎、肺炎、毛细支气管炎和哮喘发作。 HBoV与胃肠道感染疾病目前研究表明，HBoV 2~4主要在消化道标本中检出，提示HBoV 2~4可能与胃肠道疾病相关；颊叩闹饕硐治裥摹⑴煌隆⒏剐旱燃毙晕赋Φ栏腥炯膊〉牡湫椭⒆，部分患儿可伴有呼吸道症状。 然而，尚有大量的病例对照研究显示，健康儿童粪便标本中也可检出HBoV DNA，且胃肠炎患者的胃肠道标本中常检出轮状病毒、杯状病毒、星状病毒等共感染，所以HBoV与胃肠道感染疾病的相关性尚不明确。 人博卡病毒的临床检测 目前，针对HBoV的体外培养系统和动物模型尚不成熟，所以主要采用核酸检测方法对临床样本进行HBoV检测，其中应用最成熟、最广泛的是实时荧光PCR技术。 实时荧光PCR技术具有检测敏感性高、特异性好，且操作简单安全，不易产生污染等优点，通过荧光信号检测可以直接对病原体基因进行检测。 人博卡病毒核酸检测可对急性呼吸道感染患者进行病原快速诊断，有助于临床上快速明确病因和合理使用抗微生物药物，对病例的早诊早治具有十分重要的意义。 经过不断地丰富产品系列，K8凯发基因形成了日臻完善的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案。急性呼吸道感染是危害人类生命健康的常见病因，快速准确的核酸检测对于呼吸道感染性疾病的临床诊疗及防控具有重要意义。 参考文献[1] 潘蕊, et al."2019至2020年天津市住院患儿腺病毒和博卡病毒感染的流行病学特征及分子分型." 中华检验医学杂志 44.04(2021):304-309.[2] 谭嘉红, et al."儿童呼吸道感染博卡病毒流行病学特征分析." 中国实用儿科杂志 33.06(2018):445-448. doi:10.19538/j.ek2018060611.[3] Lu QB, Wo Y, Wang HY, et al. Epidemic and molecular evolution of human bocavirus in hospitalized children with acute respiratory tract infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015;34(1):75-81.[4] 李健雄, et al."江西省2011年-2015年呼吸道感染儿童人博卡病毒感染分析." 实验与检验医学 35.01(2017):20-22.[5] Zhou JY, Peng Y, Peng XY, et al. Human bocavirus and human metapneumovirus in hospitalized children with lower respiratory tract illness in Changsha, China. Influenza Other Respir Viruses. 2018;12(2):279-286.[6] 钟家禹,陈馥盈,谢嘉慧等.2016-2018年广州地区急性呼吸道感染偏肺病毒、博卡病毒和腺病毒的流行病学分析[J].中华生物医学工程杂志,2019,25(2):237-242.[7] Lei C, Yang L, Lou CT, et al. Viral etiology and epidemiology of pediatric patients hospitalized for acute respiratory tract infections in Macao: a retrospective study from 2014 to 2017. BMC Infect Dis. 2021;21(1):306.
喜报｜K8凯发基因下属全资子公司中山生物POCT新产品再获批
文章来源：K8凯发人报公众号（ID：ID:darb2004） K8凯发基因下属全资子公司中山生物工程有限公司，2项产品于2022年9月2日又获广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。分别是游离三碘甲状腺氨酸（FT3)测定试剂盒（荧光免疫层析法）、癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）。 此次新品获证上市后，中山生物表示，公司在快速检测应用领域进一步扩大，产品涵盖了八大类、23个常用的检测项目，包括了心脑血管疾。ㄐ脑啾曛疚铮⒅琢霰曛疚铩⒏腥拘约膊。ㄑ字⒈曛疚铮⑷焉锢嗉膊。に乩啵⒂派庞唷⒓鬃聪偌膊 ⑸鲈嗬嗉膊 ⑻悄虿〉瘸＜膊〉募觳馐约，满足临床应用多样化的需求。 中山生物称，其POCT产品具有简单、快捷、方便、智能等优良特性。公司产品采用样本前处理专利技术，可多类型样本一体化操作；使用特殊荧光标记工艺，产品具有高灵敏度、高特异性；关键生产工序自动化，产品质量稳定；采用干式试剂与独立包装，方便储运、分发和使用。产品广泛应用于各级医院的检验科、急诊科等，以及第三方医学检测机构、基层卫生院、家庭自测等环境。
权威 | 《全自动核酸提取仪》团体标准来袭！
图片来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）
喜讯 | K8凯发基因控股子公司达瑞生物多项化学发光产品获批上市
文章来源：达瑞生物公众号 多项化学发光产品获批上市 近日，广州K8凯发控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司（以下简称：达瑞生物）自主研发的Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）等23项化学发光新产品，获得了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。此次获证的产品涵盖了六大类，12个常用的检测项目，包括了肝纤维化、炎症检测、肾功能、糖尿病、甲状腺功能、激素检测等常见的检测试剂。 此次新品获证上市后，达瑞生物表示，公司化学发光平台检测应用领域进一步扩大，已获证的项目涵盖传染病定量检测、肿瘤标记定量检测、激素类定量检测、产筛检测、子痫前期定量检测、肝纤检测、炎症检测、肾功能检测、糖尿病检测、甲状腺功能检测十大类别，满足临床应用多样化的需求。
